关于印发《山东省临床医学研究中心治理步伐（2022年修订）》的通知

政策宣布

政策宣布
政策解读

各市科技局、财务局、卫生康健委、市场羁系局，，，，，，，，各有关单位：

为进一步规范临床医学研究中心的建设、运行和治理，，，，，，，，加速建设我省以临床应用为导向的医学科技立异系统，，，，，，，，团结我省现实，，，，，，，，我们对《山东省临床医学研究中心治理步伐》（鲁科字〔2017〕190号）举行了修订，，，，，，，，现印发给你们，，，，，，，，请遵照执行。。。。。。。。

山东省科学手艺厅

山东省财务厅

山东省卫生康健委员会

山东省药品监视治理局

2022年5月16日

山东省临床医学研究中心治理步伐

（2022年修订）

第一章总则

第一条为深入实验康健山东战略，，，，，，，，一直提升全省临床医学研究和诊疗水平，，，，，，，，进一步增强医学科技立异系统建设，，，，，，，，规范山东省临床医学研究中心（以下简称临床中心）建设和运行治理，，，，，，，，团结我省现实，，，，，，，，制订本步伐。。。。。。。。

第二条临床中心是面向我省重大疾病领域，，，，，，，，以临床应用为导向，，，，，，，，以省内临床诊疗手艺水平领先的医疗机构为依托，，，，，，，，以协同立异网络为支持，，，，，，，，开展疾病诊疗手艺研究、临床研究与效果推广、立异产品研发、人才步队作育和海内外交流相助的高水平开放式平台。。。。。。。。

第三条围绕我省重大疾病防治和工业化需求，，，，，，，，在重大疾病领域、优势临床专科或前沿医学领域结构建设一批临床中心，，，，，，，，打造具有国际影响力的临床医学和转化医学研究高地。。。。。。。。

第四条临床中心建设和治理遵照“需求指导、择优遴选、绩效审核、分类治理、动态调解”原则，，，，，，，，建设以诚信为基础、绩效为目的、规范为包管的建设运行机制。。。。。。。。

第二章组织治理

第五条省科技厅、省财务厅、省卫生康健委、省药监局作为临床中心建设的治理部分（以下简称治理部分），，，，，，，，认真统筹推进临床中心建设相关事情，，，，，，，，主要职责是：

（一）研究制订临床中心妄想结构。。。。。。。。

（二）开展临床中心的建设、调解和作废相关事情。。。。。。。。

（三）组织开展绩效评价和监视检查事情。。。。。。。。

（四）制订实验支持临床中心建设的政策步伐。。。。。。。。

（五）组建临床中心专家咨询委员会。。。。。。。。

（六）研究决议其他重大事项。。。。。。。。

第六条各市科技主管部分，，，，，，，，省级卫生康健主管部分，，，，，，，，设有隶属医院的下属高校作为临床中心主管部分（以下简称主管部分），，，，，，，，主要职责是：

（一）临床中心推荐申报事情。。。。。。。。

（二）为临床中心提供科研项目、平台建设、人才作育、国际相助等方面的支持和包管。。。。。。。。

（三）推动临床中心做好国家和省级医学科研使命。。。。。。。。

（四）协助做好质料报送、绩效评价等治理事情。。。。。。。。

第七条临床中心建设依托的医疗机构（以下简称依托单位）是临床中心建设、运行和一样平常治理的责任主体，，，，，，，，主要职责是：

（一）认真临床中心的建设、运行和一样平常治理。。。。。。。。

（二）制订实验临床中心建设计划，，，，，，，，为临床中心建设提供配套经费、手艺支持、平台建设、后勤包管等基本条件。。。。。。。。

（三）确定临床中心主任人选，，，，，，，，组建临床中心组织机构。。。。。。。。

（四）健全临床中心治理规章制度，，，，，，，，建设有利于临床中心生长的治理制度和运行机制。。。。。。。。

（五）协助做好临床中心的绩效评价事情，，，，，，，，监视检查临床中心建设运行和规章制度落真相形。。。。。。。。

（六）总结凝炼临床中心建设效果，，，，，，，，宣传推广乐成履历。。。。。。。。

（七）协调解决临床中心组建及运行历程中的重大事项。。。。。。。。

第八条临床中心的主要职责是：

（一）聚焦本事域疾病防治的重大需求和临床研究中保存的共性手艺问题，，，，，，，，牵头开展新手艺、新要领的精准医学研究和应用评价，，，，，，，，开展临床急需药物及医疗器械的研发和临床评价研究，，，，，，，，开展大规模、多中心、高质量的临床诊疗规范研究，，，，，，，，开展基础与临床细密团结、多学科交织融合生长的转化医学研究，，，，，，，，研究提出本事域研究的生长妄想和重点使命。。。。。。。。

（二）搭建专业化、信息化、规范化的临床研究试验平台和生物资源样本库、临床医疗数据库，，，，，，，，建设药物和医疗器械临床评价平台。。。。。。。。

（三）搭建涵盖下层医疗机构的协同立异网络，，，，，，，，加速推进临床医学和重大产品立异，，，，，，，，做好协同研究网络和下层医疗机构职员培训事情。。。。。。。。

（四）开展海内外学术交流和产学研相助，，，，，，，，推广应用临床治疗相宜手艺，，，，，，，，提升我省疾病预防与治疗手艺水平和效劳能力。。。。。。。。

（五）组织做好高端立异人才的作育、引进和使用事情，，，，，，，，勉励学术自由与容纳，，，，，，，，支持与先进临床中心开展人才交流，，，，，，，，建设多渠道引进和作育人才的事情机制。。。。。。。。

（六）对接国家战略安排，，，，，，，，争创国家临床医学研究中心。。。。。。。。

第九条协同立异网络成员单位的主要职责是：

（一）研究提出手艺需求和研究建议，，，，，，，，协助临床中心做好妄想制订事情。。。。。。。。

（二）协同临床中心开展临床研究、效果推广、人才作育和下层医疗效劳等事情。。。。。。。。

第三章申报与认定

第十条宣布通知。。。。。。。。治理部分依据临床中心结构妄想，，，，，，，，团结现实需求，，，，，，，，果真宣布开展临床中心年度建设的通知。。。。。。。。临床中心年度建设偏向可参考复旦版中国医院排行榜和中国医院科技量值（STEM）排行榜。。。。。。。。

第十一条申报条件。。。。。。。。申报临床中心建设的依托单位应知足以下基本条件：

（一）临床诊疗水平领先。。。。。。。。省内具有自力法人资格的三级甲等医院，，，，，，，，具备药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构备案资格，，，，，，，，具有省内一流的临床医学研究设施，，，，，，，，具备病例床位资源、生物样本资源、伦理审查条件和人类遗传资源治理包管，，，，，，，，在申报领域的临床诊疗手艺水平处于省内领先。。。。。。。。

（二）人才团队优势显着。。。。。。。。在申报领域领武士才和立异团队优势显着，，，，，，，，拥有学术水平高、临床履历富厚、在省内外具有较大影响的临床专家作为带动人，，，，，，，，拥有一定命目、结构合理和较高水平的临床研究多学科人才步队，，，，，，，，能够普遍开展海内外临床学术交流和相助研究，，，，，，，，发动我省相关学科的生长。。。。。。。。

（三）临床科研效果显著。。。。。。。。在申报领域临床医学和转化研究能力突出，，，，，，，，取得标记性效果。。。。。。。。近五年牵头主持国家级科研项目不少于1项或省部级科研项目不少于3项，，，，，，，，开展申报领域内药物临床试验和医疗器械临床试验不少于3项，，，，，，，，牵头或加入制订领域内指南和共识不少于5项，，，，，，，，在学术影响和专科排名方面处于省内领先，，，，，，，，获得偕行公认。。。。。。。。

（四）协同立异网络完善。。。。。。。。团结省内本事域的优势单位，，，，，，，，建设笼罩全省主要区域、与下层医疗机构和医药企业细密协同的研究网络和普及推广网络，，，，，，，，其中下层医疗机构不少于15家，，，，，，，，从事药物和医疗器械研爆发产的企业不少于3家。。。。。。。。

（五）各项治理制度健全。。。。。。。。具有健全完善的《临床医学研究中心治理章程》等各项规章制度，，，，，，，，建有临床研究治理部分，，，，，，，，配备专职治理职员，，，，，，，，拥有专门办公场合和办公装备，，，，，，，，能够为临床中心建设提供响应的条件包管。。。。。。。。

第十二条申报推荐。。。。。。。。依托单位凭证通知要求提出临床中心建设申请，，，，，，，，填写《山东省临床医学研究中心申报书》，，，，，，，，由主管部分推荐上报。。。。。。。。

第十三条组织评审。。。。。。。。治理部分收到申报质料后，，，，，，，，组织开展评审。。。。。。。。评审程序包括：

（一）形式审查。。。。。。。。对申报质料举行形式审查。。。。。。。。对保存科研信用不良行为的，，，，，，，，不予通过形式审查。。。。。。。。

（二）现场考察。。。。。。。。接纳实地审查等方法，，，，，，，，对依托单位的实验室、生物资源样本库、临床医疗数据库等基础条件平台建设情形，，，，，，，，举行重点考察。。。。。。。。

（三）综合评审。。。。。。。。在现场考察的基础上，，，，，，，，组织有关专家，，，，，，，，通过听取汇报、审阅资料、质询答疑等方法，，，，，，，，对依托单位举行综合评审。。。。。。。。重点从依托单位的科研水平、临床研究能力和包管条件等事情基础情形，，，，，，，，建设计划的科学性、合理性、可行性，，，，，，，，以及临床中心建设的组织构架、运行机制等方面举行综合评审。。。。。。。。

第十四条社会公示。。。。。。。。凭证综合评审效果，，，，，，，，择优确定临床中心建设的依托单位，，，，，，，，举行社会公示。。。。。。。。

第十五条发文认定。。。。。。。。经公示无异议后，，，，，，，，治理部分发文确认临床中心建设单位。。。。。。。。

第四章运行治理

第十六条依托单位收光临床中心建设文件后，，，，，，，，向治理部分提交建设计划并与治理部分签署建设使命书，，，，，，，，作为临床中心的建设治理依据。。。。。。。。

第十七条临床中心实验依托单位向导下的主任认真制，，，，，，，，临床中心主任由依托单位聘用。。。。。。。。临床中心主任详细认真临床中心的建设、运行和一样平常治理等事情。。。。。。。。

第十八条临床中心设立学术委员会。。。。。。。。学术委员会认真对本临床中心的战略妄想、研究偏向、重点使命及协同网络建设等提供咨询指导。。。。。。。。

第十九条临床中心要科学规范的开展临床研究，，，，，，，，严酷遵照科研诚信、伦理审查、人类遗传资源治理等相关执律例则和行业划定。。。。。。。。

第二十条临床中心需要更名、替换主任、增减焦点单位或其他重大调解的，，，，，，，，由依托单位和主管部分书面报治理部分审批。。。。。。。。

第二十一条临床中心要严酷凭证国家和省有关划定使用各项财务资金，，，，，，，，并开展财务支持经费的全历程预算绩效治理，，，，，，，，自觉接受治理部分的监视。。。。。。。。

第二十二条实验年度报告制度。。。。。。。。每年1月尾前，，，，，，，，依托单位认真将审核后的年度事情总结报治理部分。。。。。。。。

第二十三条主管部分和依托单位要通过科研项目、平台建设、人才作育、国际相助等多种形式，，，，，，，，支持临床中心建设和生长。。。。。。。。勉励临床中心以市场为导向，，，，，，，，多渠道筹措研发和建设资金。。。。。。。。

第二十四条国家临床医学研究中心的推荐事情，，，，，，，，由临床中心依托单位提出申请，，，，，，，，报经主管部分统筹研究后择优推荐。。。。。。。。对成为国家临床医学研究中心的，，，，，，，，省财务一次性给予1000万元奖励支持。。。。。。。。

第五章绩效评价

第二十五条治理部分对临床中心实验绩效治理，，，，，，，，原则上每3年开展一次绩效评价，，，，，，，，凭证《山东省临床医学研究中心绩效评价步伐》执行。。。。。。。。时代，，，，，，，，团结年度报告举行阶段性绩效评价。。。。。。。。

第二十六条开展绩效评价，，，，，，，，坚持质量、绩效、孝顺为焦点的评价导向，，，，，，，，重点评价临床中心开展诊疗新手艺、新产品研究所取得的重大标记性效果，，，，，，，，推进新药、医疗器械临床试验效果转化和提高临床诊疗手艺水平，，，，，，，，作育引进高条理人才团队、打造一流临床研究平台和多学科交织融合立异等情形。。。。。。。。

第二十七条绩效评价效果分为“优”“良”“中”“差”。。。。。。。。其中，，，，，，，，“优异”比例为加入绩效评价的临床中心总数的30%左右。。。。。。。。临床中心爆发重大清静事故、违反科研伦理品德、爆发严重失约行为等情形的，，，，，，，，实验一票反对，，，，，，，，评定为“差”。。。。。。。。评价效果向社会宣布。。。。。。。。

第二十八条实验动态治理。。。。。。。。对评价效果“优”的临床中心，，，，，，，，在专项经费、科研项目等方面给予重点支持，，，，，，，，并优先推荐申报国家临床医学研究中心。。。。。。。。对评价效果“差”的临床中心，，，，，，，，予以转达并责成限期整改，，，，，，，，一连两次年度评价效果为“差”的，，，，，，，，作废临床中心资格，，，，，，，，且其所依托单位三年内不得再次申报临床中心。。。。。。。。

第六章附则

第二十九条依托单位应对报送质料和相关佐证质料的科学性和真实性认真。。。。。。。。如保存弄虚作假行为，，，，，，，，一经查实，，，，，，，，作废昔时申报资格或昔时度绩效评价效果记为“差”，，，，，，，，记入科研失约不良纪录，，，，，，，，并按省科研诚信治理有关划定实验惩戒步伐。。。。。。。。

第三十条临床中心统一命名为“山东省×××临床医学研究中心”，，，，，，，，英文名称为“Shandong Provincial Clinical Research Center for ×××”。。。。。。。。成员单位可挂“山东省×××临床医学研究中心成员单位”铭牌。。。。。。。。

第三十一条本步伐自2022年6月20日起施行，，，，，，，，有用期至2025年12月31日。。。。。。。。原《山东省临床医学研究中心治理步伐》（鲁科字〔2017〕190号）同时废止。。。。。。。。

第三十二条本步伐由山东省科学手艺厅认真诠释。。。。。。。。